格隆汇 9 月 10日丨甘李药业(603087.SH)公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药开发办公室的正式书面回函，授予本公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂(以下简称“GLR2007”)孤儿药资格认定,用于治疗包括胶质母细胞瘤(以下简称“GBM”)在内的恶性胶质瘤。美国FDA同时在其官方网站上对GLR2007的孤儿药认定情况进行了公示。
药品基本情况：
药品名称：细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂
适应症：恶性胶质瘤
申请编号：DRU-2020-7606
申请人：甘李药业美国公司
药品审批状态：尚未获得美国FDA批准上市
审批结论：根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第526条(美国法典第21360bb),授予公司研发的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂用以治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤的孤儿药资格。
其他说明：在该药物获得上市批准前,如有相同适应症的其他相同药物已被批准上市,则须证明该药品在临床上优于已批准的药物,以获得市场独占权。否则,将不能获得孤儿药的市场独占权。
自获得孤儿药资格之日起14个月内,需向美国FDA孤儿药开发办公室提交简要的开发进度报告,此后每年提交一次,直至获得上市批准。
甘李药业作为一家中国生物仿制药企业，正在研发的GLR2007项目中用于治疗GBM的孤儿药申请获得美国FDA的认定，体现出甘李药业在创新型小分子化学药物的平台技术、研发创新能力与水平上获得美国药监部门的进一步认可，将有助于甘李药业进一步推进GLR2007项目作为新药在全球的研发进度，并在一定程度上能够降低新药研发成本，加快完成新药临床试验和新药上市工作。
