各医疗器械经营企业：
根据兰州市近期新冠肺炎疫情防控形势，为进一步做好医用口罩等疫情防控用医疗器械的价格稳定和产品质量安全工作，维护广大消费者的合法权益，现提醒告诫如下：
各医疗器械经营企业应当严格遵守《中华人民共和国价格法》《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等法律、法规、规章及规定，切实加强医用口罩、新冠病毒检测试剂、医用防护服、呼吸机、红外体温计等疫情防控用医疗器械价格自律和产品质量管理，自觉增强社会责任感，积极配合政府做好市场保供稳价工作。
各医疗器械经营企业应当准确记录与核定经营成本，为消费者提供价格合理的产品，严禁借疫情防控囤积居奇、哄抬价格等扰乱市场秩序的违法行为。
各医疗器械经营企业应当依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等规定，加强产品购进验收、贮存、运输等质量管理，确保产品质量安全。
如有以下违法行为，一经发现，市场监管部门将依法从严从重处罚：
一、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械经营活动。
二、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械经营活动。
三、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械经营活动。
四、经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的，向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械经营活动。
兰州市市场监管部门将全面组织开展疫情防控用医疗器械质量、价格监管工作，严肃查处无证经营、经营未经注册医疗器械、哄抬价格等扰乱市场秩序的违法违规行为。欢迎社会各界群众对经营者的违法行为进行监督，发现违法行为，请拨打12315或12345热线进行投诉举报。一经查实，市场监管部门将依法严肃处理，对情节恶劣的典型案件，公开曝光。
兰州市市场监督管理局
2021年10月24日
