新冠疫情对人类的考验仍在持续中，尤其是对疫苗的考验。据了解，重组蛋白疫苗对病毒变异的响应速度非常快。在很短时间内，就能够在疫苗里增加或者用新的变异病毒毒株，还有它的基因序列来替代现有的疫苗。这类疫苗研制出来之后，可以和现有疫苗实行序贯接种，也可以用新的疫苗来做加强免疫，包括重新接种。
近日，丽珠医药集团股份有限公司(丽珠集团，000513)发布公告称，该公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)向菲律宾FDA提交重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(以下简称“V-01”)的Ⅲ期临床试验申请已获批准，并于2021年8月25日在菲律宾成功完成首例受试者入组。此次V-01在菲律宾FDA批准开展的试验为18岁及以上成年人中的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。
目前丽珠单抗已向全球10余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请。V-01进入Ⅲ期临床试验申请，无疑将加速重组蛋白新冠疫苗的上市预期，为国际疫情防控又添一员大将。
虽然全球获批使用的新冠疫苗不断增加，但这场疫情仍未到达人类最终胜利的拐点。9月初，全球单日新增确诊病例704981例，新增死亡病例11457例，蒙古国、菲律宾、阿根廷、马来西亚、越南等国家单日新增确诊病例不断突破新高。
截至8月31日，全球已有超过210个国家和地区开展新冠疫苗接种，累计接种53.4亿剂。其中亚洲接种35.4亿剂，欧洲接种7.5亿剂，北美洲接种5.6亿剂，南美洲接种3.6亿剂，非洲接种1.0亿剂。中国已接种新冠病毒疫苗共20.1亿剂次，是全球新冠病毒疫苗接种剂次最多的国家，达到全球疫苗接种总数的37.6%。
据世界卫生组织（WHO）公布的数据，截至8月31日，全球新冠病毒候选疫苗共297个，已进入到临床阶段的疫苗有112个，其中进入到三期临床阶段的疫苗39个。具体到中国疫苗的研发情况，国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠表示，中国目前进入到三期临床的疫苗占到全球的28%，总共有11个，包括现在已经有的附条件上市的，还有一些正在开展三期临床的；而处于临床一二期的疫苗，中国也占到了21%。
尽管我国新冠疫苗的研发在持续推进，但供需缺口依旧较大。其中国内老年人和剩余未接种的成年人依旧有较大的市场份额。有分析师在研报中指出，以每人接种2剂为基准，大约需要110亿剂新冠疫苗，才能实现世界70%的人口接种疫苗并达到群体免疫的门槛。
为尽早满足全球对于新冠疫苗的需求，丽珠已建设“V01产业化项目”，包括1条原液生产线、2条制剂生产线、以及1条预留制剂生产线的空间，拟增加生产规模：病毒重组蛋白疫苗原液4亿支、制剂2亿支；为疫苗的早日上市实现商业化创造条件。
在8月25号举行的丽珠集团中报业绩解读电话会上，丽珠集团高管层表示，I/II期临床的中期分析于6月已完成，III期临床在8月25日开始接种。公司在菲律宾、巴基斯坦等十多个国家递交了三期临床申请，涉及包括安慰剂对比、灭活苗序贯加强以及突变株试验等多套临床方案。
而在产能预备方面，丽珠集团9月开始每月3000万剂；自2022年1月起开始做10人份大包装，每月1亿剂；2022年4月新产线投产，每月1.8亿剂，这意味着丽珠集团2022年的疫苗年产量将达到20亿剂以上。
今年7月29日，博鳌亚洲论坛在北京发布《全球新冠疫苗应用图景报告》。报告指出，世卫组织曾表示要实现让全世界人口的70%接种疫苗的目标，世界需要110亿剂疫苗。截至8月31日，全球已有超过210个国家和地区开展新冠疫苗接种，累计接种53.4亿剂，意味着目前为止，全球疫苗还有近60亿剂的市场需求，丽珠集团V01新冠疫苗无疑会在接下来的全球市场表现中占据一席之地，并为全球疫情防控贡献力量。
