12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12至17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12至17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
记者获悉，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险。单克隆抗体是实验室制造的蛋白质分子，其作用类似于人类抗体。
结果显示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
（北京晚报）
有了新冠治疗药物，疫苗还要打吗？
对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系，该联合疗法的主要研发者之一、清华大学全球健康与传染病研究中心主任张林琦教授曾强调，对于任何一个疾病，预防都是第一重要的。“有了药，就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。
西南证券医药行业首席分析师杜向阳曾表示，新冠疫苗与新冠治疗药物并不是此消彼长的关系，而是共同构建“检测-预防-治疗”全流程防疫体系的有效工具。
杜向阳分析，未来在新冠疫情大概率常态化以及突变株频发的背景下，疫苗的更新迭代仍然会是防疫的关键，国内仍有加强针需求，海外仍有大量国家需要疫苗来完成基础免疫工作，所以新冠疫苗的空间仍然较大，尚未触及天花板。
国内还有哪些新冠治疗药物在研？
国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线，其中多款治疗药物有望在12月有新进展。
中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016，也属于中和抗体类药物。此前，该药在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计，预计12月得出临床试验结论。
河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服新冠治疗药物，正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。据悉，该药力争12月申请国内附条件批准上市。
开拓药业的普克鲁胺是另一款口服新冠治疗药物，目前正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验，分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者，入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验，中期数据预计12月份发布。
（中国新闻网）
