12月8日，国家感染性疾病临床医学中心、深圳市第三人民医院与清华大学、腾盛博药合作研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获中国药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
效果如何？
此次获批是基于美国国立卫生研究院支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。结果显示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%）。
截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授表示，“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一于批准前开展变异株感染者治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物。”
张林琦教授（图源：清华大学）
对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系，张林琦在此前采访中强调，对于任何一个疾病，预防都是第一重要的。“有了药就不打疫苗，是对于疫苗和药物之间存在认知误区。”
深圳市第三人民医院研究所所长张政表示，疫苗和抗体的最大区别是在适用人群，疫苗是用在健康人群中，防止感染；抗体主要是作为药物，用在感染者或者病人身上。这一款特效药可以作为预防的有效补充，在应急预防方面，也展现出非常独特的优势。
价格多少？
12月9日，深圳市第三人民医院召开新闻发布会，介绍我国首个抗新冠病毒特效药相关情况。
据介绍，目前还没有公布特效药具体价格。国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院党委书记刘磊在会上表示：“请大家放心，我们研发的药品是为了国家抗击疫情，大家可以期待，这个药物会有惊喜，会用得起、治得好。”
资料图（图源：深圳市第三人民医院）
延伸阅读：
国内还在研发这些新冠治疗药物
国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线，其中多款治疗药物有望在12月有新进展。
中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016，也属于中和抗体类药物。此前，该药在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计，预计12月得出临床试验结论。
河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服新冠治疗药物，正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。据悉，该药力争12月申请国内附条件批准上市。
开拓药业的普克鲁胺是另一款口服新冠治疗药物，目前正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验，分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者，入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验，中期数据预计12月份发布。
来源：广东新闻联播综合央视新闻客户端、健康时报、中国新闻网等
编辑：陈怀聪
主编：张彦冰
