近日，国家药品监督管理局公布了清远市人民医院肿瘤、消化内科、内分泌、风湿免疫、Ⅰ期临床试验5个药物临床试验新增专业备案成功，标志着医院已具备开展药物临床试验的条件和资格。
据了解，清远市人民医院是清远地区第一家国家药物临床试验机构，并于2019年通过了呼吸、重症、泌尿外科、传染、麻醉5个药物临床试验专业的国家资格认定。此次再新增5个药物临床试验专业，也意味着清远市人民医院临床试验能力和研究水平将进入一个新阶段。
“今年3月开始启动了新专业备案工作。”清远市人民医院临床研究中心主任刘丽忠介绍，医院药物临床试验机构协助专业组制定制度，指导专业组按《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等法规进行场地建设、团队建设，针对政策法规、迎检要求、试验实施流程及要点等方面共举办了3次GCP（药品临床试验管理规范）培训并进行考核。在全院人员的共同努力下，医院在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。
据悉，药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性。具备药物临床试验机构资格已被认为是衡量该医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。药物临床试验对推动学科建设、提高医院的整体科研水平、扩大医院影响力具有重要意义。
“患者通过参加试验能获得更新的手段、药物治疗，让患者多一个选择，也给绝症患者带来一线希望。”刘丽忠说，对目前已经上市的治疗方案疗效不佳或不耐受的患者，参加药物临床试验，尝试“新疗法”，对于不少患者来说，可能是一个获益的治疗方式。
清远市人民医院高度重视临床试验和临床研究，积极鼓励临床科室参加临床试验，并将新增药物临床试验专业备案工作列入医院重点工作计划。
刘丽忠表示，医院将以通过国家药物临床试验机构备案为契机，严格按照国家法律法规要求，积极参与临床试验与研究，以严谨的态度做好临床试验与研究，发挥区域医疗卫生服务中心的作用和地位，促进医院临床科研和医疗水平的提升，更好服务患者。
【撰写】陈之瑜 刘秋宜
【通讯员】彭可明
【作者】 刘秋宜
【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端
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