本报记者 李春莲
近日，华金证券分析师团队发布了题为《高端复杂注射剂领域的新星》的医药生物行业分析研报，详细分析了国内创新制剂和高端仿制药品的现状及发展。
该研报认为，新三板公司圣兆药物是国内为数不多的专注创新制剂的企业，具备一定的技术及人员积累；在研长效缓释、靶向制剂项目十余个涉及多个适应症，产品实现突破的可能性较大；基于原研药及已上市仿制药销售情况，在研产品上市后的收入贡献值得期待。
创新制剂按照给药方式主要有口服、吸入、透皮、注射给药四大类。注射给药中涉及脂质体、微球、纳米粒、脂肪乳、胶束、埋植剂、PEG化等众多缓控释和靶向剂型，其中长效缓释制剂、靶向制剂等高端复杂注射剂是创新制剂领域中难度最大，研发门槛最高的剂型。
与化合物新药研发相比，创新制剂的研发具有节约研发成本，降低研发风险，缩短研发时间等优势。尽管创新制剂的成功率较高，但其生产工艺技术难度不亚于开发一款创新药。高端复杂注射剂技术工艺复杂，尤其微球、脂质体、纳米晶体等剂型，长期受制于欧美国家的技术封锁，具备相应技术研发能力的企业很少。除了圣兆药物以外，只有丽珠制药、绿叶制药、博恩特、复旦张江、石药集团等少数几家企业具备相关核心技术。
据了解，圣兆药物成立于2011年8月23日，于2015年6月26日登陆新三板，挂牌新三板后共进行过5次定增，累计募集资金6亿元，2018年、2019年及2020年上半年公司研发费用分别为1643.17万、3854.79.68万元及2638.94万元，同比增长率为150.79%、134.60%及68.50%。公司在研发投入的同时，在资产端保留了大量的货币资产，为公司的研发和业务拓展提供充足的资金支持。
值得一提的是，圣兆药物核心团队具有多年先进制剂药物研发及产业化经验。公司全球筛选采购最高质量原料药及辅料，与海正药业等全球著名药企形成战略合作（包括技术合作），采取国内独家授权供应、绑定申报的模式，确保产品质量领先国内同行；与全球知名CRO公司在药理研究和临床研究方面开展委托合作；和全球知名制药工程设计公司合作，定制符合FDAcGMP标准的复杂注射剂专属生产设备；与海正药业、吉林敖东等国内知名上市药企达成CMO生产合作，在产品开发上聚焦最核心的制剂开发和分析研究。
业内认为，公司在研高端复杂注射剂项目均按照一致性评价的要求开发，均按照新注册分类申报药品上市，批准后即视同通过一致性评价；而在仿制药一致性评价政策出台之前上市的产品，需要启动一致性评价研究工作，而且由于高端复杂注射剂技术壁垒较高，已上市产品存在无法通过一致性评价的可能，这也为公司在研项目赢得更大的市场竞争机会。
（编辑 张明富）
