过评仿制药领数千万政府“红包”,下一站会“出海”吗?

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近日,广西壮族自治区药监局发布了一则关于奖励桂林南药股份有限公司和南宁百会药业集团有限公的5个过一致性评价品种1100万元的消息。

截至2022年5月31日,广西区内共计11个品种(含原料药)通过仿制药一致性评价或视为通过一致性评价。其中2021年有5个制剂品种和3个原料药通过仿制药一致性评价。

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多家药企获高额奖励

除此之外,近半年来因为通过一致性评价或医药研发获得政府奖励的企业也有不少。

6月24日晚间,特宝生物发布公告称,公司及全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司因生物医药与健康产业政策扶持奖励、企业研发创新奖励、研发补助等项目累计获得与收益相关的政府补助共计人民币2916.38万元。

6月14日,山东鲁抗医药发布公告称,收到济宁市市场监督管理局拨付的通过仿制药一致性评价奖励资金 600 万元。

6月2日,河南太龙药业发布公告称,合计收到政府补助228.96万元,其中企业研发费用补助有99.12万元。

3月1日,仟源医药发布公告称,公司之子公司杭州仟源保灵药业有限公司收到浙江药监局、财政厅等单位下发过一致性评价的奖励,分别收到“依巴斯汀片仿制药质量和疗效一致性评价奖励”资金300万元和100万元,合计奖励资金400万元。据不完全统计,该企业此前还2次获得一致性评价奖励共计700万元。

2021年12月7日,烟台开发区烟台万润药业的诺氟沙星胶囊因通过仿制药质量和疗效一致性评价获得省财政厅100万元奖励。

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各地奖补政策“诱人”

仿制药一致性评价品种在临床上可替代原研药品,大幅降低药价、减轻患者负担、降低医保支出。相关部门出台奖励办法可以极大程度激发企业内在动力,调动企业参加过评研发的积极性,对此每个省份的奖补政策都非常“诱人”。

6月17日,郑州市人民政府办公厅印发《关于加快生物医药产业发展的实施意见》明确提出:对通过仿制药质量和疗效一致性评价的医药品种给予200万元的一次性奖励;对生物制品(预防和治疗用)、化学药和中药,完成Ⅲ期临床试验企业,给予1000万元的一次性奖励等等。

5月底,成都高新区发布《关于医药健康产业建圈强链发展政策》显示,对年销售亿元品种、通过一致性评价、带量采购等重磅品种分梯度给予最高5000万元奖励。鼓励区内企业充分利用上市许可持有人制度(MAH),对持有人及受托生产企业给予最高1000万元支持。

3月7日,陕西省多部门印发《关于组织申报化学仿制药一致性评价产品奖励项目的通知》,按照省政府统一部署,陕西省财政今年新增安排3000万元用于支持企业积极开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作。

2022年初,浙江省发布了《关于延续仿制药一致性评价省级奖补政策》的通知显示。奖补政策延至2025年,按品种对2025年底前在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业所在市、县(市、区)政府给予奖励,4年省财政预算为28800万元。

安徽省《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》明确,通过一致性评价药品生产企业的技术创新和技术改造,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。

江西省有关部门就全省一致性评价工作相继出台了一系列鼓励、帮扶措施,其中明确对通过评价的品种给予50-100万元的奖补。

甘肃省出台了仿制药一致性评价补助资金管理工作程序,对通过国家评价的每个品种给予300万元的补助,进入仿制药一致性评价工作程序、取得仿制药一致性评价受理号的品种,先期拨付补助资金总额的20%。

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小结

印度被誉为“世界药房”,是全球仿制药制剂供应第一大户。中国是印度原料药(API)和中间体第一供应大户,其原料药最高有九成依赖中国。因此,我国政府对本土仿制药出海,一直都是有想法的。

特别是国内经过多年国采、医保谈判的洗礼后,市场竞争格局大致明朗,政府、本土药企、跨国药企都越来越明白自己在中国市场上的定位。政府坚持以量换价,各个药企也更加务实,国内仿制药市场“内卷”完毕后,就离出海“外卷”就不远了。

而从中央到地方的各项激励政策也将有效推进本土企业研发,助力国内仿制药产业进行供给侧结构性改革。

内容来源:医药慧、药监局、各地政府公开信息

编辑:理想

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