近日，德国莱茵TV大中华区为哈药集团制药总厂生产的无菌类医用口罩，签发了基于欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称MDR）的CE符合性证书。德国莱茵TV是国际独立第三方检测、检验和认证机构，这是TV莱茵签发的首张大中华区MDR CE符合性证书。哈药总厂由此成为全国首家符合欧盟最新MDR法规要求，通过CE现场审核的医用口罩生产企业。
今年新冠疫情爆发后，在各级政府支持下，哈药集团快速决策，多方协调，积极响应国家、省、市号召，迅速转产防疫物资。在最短时间内，哈药总厂建成了医用口罩及医用防护服生产线，这是哈药历史上最快筹建的生产线，仅用10天时间完成了从筹备到量产，见证了“哈药速度”。
在满足国内口罩需求的同时，哈药也将目光投向了国际市场，致力于将哈药品牌的医疗器械产品打造为优质出口产品。一切从零开始。无菌医疗器械产品出口欧盟市场必须要具有正规的 CE认证。CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。疫情期间，恰逢欧盟医疗器械法规由MDD向MDR转换。在此特殊时期，经过双方前期沟通，哈药总厂决定克服困难向高标准（MDR）迈进。今年5月，哈药总厂正式申请MDR CE和EN ISO 13485认证。经TV莱茵两轮审核后，哈药总厂成功取得了MDR CE符合性证书，为其医疗器械产品进入欧盟市场打下了坚实基础。
目前，哈药的医用外科口罩日产量由最初的600只提高到25万只。CE认证标志着哈药口罩产品已达到欧盟市场要求及标准，这是哈药医疗器械领域打开欧盟市场的第一步，为产品在国内及海外市场销售提供了质量保障。
来源：哈尔滨新闻网
记者：张鸣霄
编辑：刘铖
