#2020上海进博会#
医药监审制度改革展现“中国速度”
助进口创新药抢滩市场
“党的十九届五中全会明确提出要全面推进健康中国建设，并将坚持实施更大范围、更宽领域、更深层次对外开放。中国已是世界最大的医药健康产品生产制造和出口国，也是最主要的医药健康产品消费市场，发展前景十分广阔。”在第三届中国国际进口博览会期间举行的中国药械化妆品监管政策交流会上，中国商务部副部长俞建华在致辞中强调，“希望中外企业抓住机遇，顺势而为，共同推动医药健康产业发展”。
事实上，中国在医药领域不断开放，一系列配套改革政策快速落地，已让众多外资医药企业实实在在分享到了中国市场的机遇和红利。
外企点赞改革措施落地
在罗氏诊断的展台，全球首个且目前唯一获批用于一线治疗的肿瘤免疫联合治疗组合吸引了不少人前来驻足观看和询问。
罗氏诊断产品(上海)有限公司总经理姚国樑说，第三届进博会是一场特殊的“东方之约”。“罗氏诊断连续三届赴约，期待通过这场盛会谋求更多元的泛医疗领域合作，加速更多创新体外诊断技术在中国落地，助力‘健康中国2030’战略的实施。”
“我们见证了近几年中国医药领域改革的速度和力度，特别是中国两个管理大法出台后，有上百个配套政策措施正在落地。”姚国樑对中国医疗改革带来的改变深有体会，他举例说，今年9月中国发布的关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项公告，就极好地化解了进口产品本地化生产的注册难题。因此，罗氏诊断计划加速技术研发、产品生产等向苏州罗氏诊断亚太生产基地转移。
“相信未来会有更多国际医疗器械企业将最先进的技术、产品和产能引进中国，更好地服务中国患者，满足人民群众对健康的需求。”姚国樑说。
对于中国在医药领域的改革，在中国深耕26年的武田制药同样有着深刻感受。
“我们看到中国最近5年推出了不少重大改革举措，全球各国的监管机构和产业界对此都发出赞叹。”武田制药全球高级副总裁单国洪坦言。
“同样，过去5年间武田制药在中国也持续加大研发力度，5年累计投入超过15亿元，其间我们完成了天津工厂的扩建。”单国洪表示，在企业下一个五年发展规划中，中国是最重要的战略市场。
“中国鼓励真正的创新，武田制药每年都会有40个左右的创新药在中国获批;中国鼓励提升药品质量，武田药品在中国市场的采购量大幅提高;更重要的是，中国在积极与国际接轨。”单国洪说，药品发展的下一个时代将是细胞治疗、基因治疗的时代，期待中国能在这一领域成为创新的领导者之一。
持续深化制度改革
“在中国的5G、人工智能、大数据与物联技术创新飞速推动产业升级的大背景下，中国将成为未来医药产业研发和创新的高地。罗氏特别布局了未来十年规划，中国将成为罗氏先进技术全球应用首发市场。”姚国樑说。
药品、医疗器械、化妆品是高度全球化的产业。国家药品监督管理局副局长颜江瑛坦言，中国作为药品、医疗器械、化妆品生产大国和使用大国，在受益于医药产业快速发展的同时也面临着医药科技高速发展的重大机遇和巨大挑战。
近年来，中国不断以更加开放包容的心态持续深化审评审批制度改革，加速创新产品的上市，健全完善药品监管法规标准体系的步伐一直在提速。据颜江瑛介绍，新修订的《药品管理法》和世界首部《疫苗管理法》已于2019年12月1日正式实施;《化妆品监督管理条例》已正式颁布，并将于2021年1月1日正式实施，相关的注册、生产、经营等配套规章制度正在陆续出台中。
“新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局不断优化工作流程，集中药监力量跑出了中国速度，13个疫苗品种开展临床试验，其中4个疫苗进入3期临床试验阶段。批准了51个检测试剂上市，无论是数量，还是进度、质量都均处于领先地位。这一切也为全球疫情防控提供了中国助力。”颜江瑛介绍道。
“下一步，我们将加快步伐，以2020版的《中国药典》实施为契机，强化中国药品、医疗器械、化妆品标准体系建设，促进中国标准与国际标准的有效衔接。”颜江瑛说。
