11月13日，君实生物在澄清公告中公开其核心产品“特瑞普利单抗注射液”的安全性。 来源：上交所官网
11月13日，就有关自媒体发文质疑公司历史沿革、对外合作、在研核心产品等情况，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下称“君实生物”）就有关药品情况发布澄清公告。
11月12日，上海证券交易所曾向君实生物发送问询函，称因关注到前述自媒体发文，要求君实生物披露核心产品安全有效性、营业收入构成、与礼来制药合作的相关研究进展以及研发人员具体构成等内容，并于11月19日前公开回复。
13日早上，澎湃新闻从君实生物有关人员处得知，除了澄清公告，公司还将陆续公布更多详细数据和信息。
君实生物：特瑞普利与既有疗法相比有明显改善作用
君实生物的澄清公告称，2018年12月17日，其核心产品——特瑞普利单抗注射液用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤经NMPA有条件批准上市，于2019年2月底正式上市销售。这是国内首个获批的国产PD-1单抗，以临床II期关键注册临床试验结果有条件获批上市的治疗用生物制品1类创新型生物制剂。
特瑞普利单抗注射液和同类产品在获批适应症（均为有条件批准）的安全性相比，所有级别的不良反应发生率最低（97.7%），其余药物则为99%和100%。其中，三级及以上不良反应发生率为28.9%，其余药物为33.3%和26.7%。
在适应症黑色素瘤的有效性上，根据已公布药品说明书，特瑞普利单抗注射液的客观响应率（ORR）为17.3%，疾病控制率（DCR）为57.5%，中位数总生存期(mOS)为22.2月，12个月总生存率为67.3%；国际药企进口PD-1则分别为16.7%、38.2%、12.1月和50.6%。
公告称，根据《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，申请有条件 批准的新药应该是拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度的药品，包括治疗罕见病的药品。目标适应症的现有治疗手段应具有未被满足的临床需求。
特瑞普利在进行新药申请时，国内并无针对既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批，且特瑞普利与既有疗法相比对疾病的严重结果有明显改善作用，属针对治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度且具有未被满足临床需求的药品，符合有条件批准的相关条件。
新冠病毒中和抗体JS016已完成I期研究
公告还称，根据www.clinicaltrials.gov公示信息，美国礼来制药停止的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗（瑞德西韦）对比安慰剂联合标准治疗（瑞德西韦）的III期临床试验，该研究不涉及君实生物的产品JS016（注：即“重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液”），只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。
截至目前，JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内，由本公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501）。
与此同时，君实生物官方微信公众号也发布声明表达了同样的态度。声明介绍，公司已开展了超过三十项特瑞普利单抗的1-3期临床试验，在多种瘤种中临床表现优异。特瑞普利单抗也是中国第一个获得美国FDA突破性疗法认定的自主研发抗PD-1单抗。今年，特瑞普利单抗还在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤治疗领域获得美国FDA授予的3项孤儿药认定。
此前上交所就自媒体文章内容向君实生物发送问询函
11月12日，上海证券交易所曾向君实生物发送问询函，指出某微信公众号当天曾发文质疑该公司主要产品和研发实力等问题。上交所要求君实生物披露核心产品安全有效性、营业收入构成、与礼来制药合作的相关研究进展以及研发人员具体构成，并于11月19日前回复并公开。
前述微信公众号曾撰文质疑君实生物的核心内容包括：核心产品特瑞普利单克隆抗体注射液（拓益）的技术审评是否符合要求、与礼来制药针对新冠病毒抗体药品JS016在境外开展临床试验的合理合法性、研发团队“大专生多过博士”、领导人“没有任何生物学科背景”。
君实生物在13日的公号中称，公司核实后确认，上述自媒体文章报道内容全面失实。
澎湃新闻注意到，君实生物的前述澄清公告是作为香港H股公告发布的，该公司目前尚未就上交所问询函进行对应的回复。而就上交所问询函中提到的“营业收入构成”“研发人员具体构成”等问题，君实生物未在澄清公告中提到。
13日早，澎湃新闻从君实生物有关人员处得知，除了澄清公告，公司还将陆续公布更多详细数据和信息。
（来源：澎湃新闻）
