中国江苏网1月11日徐州讯 日前，徐州仁慈医院一次性通过国家药监局医疗器械临床试验机构资格审核，并备案成功(备案号：械临机构202000145)，这意味着徐州仁慈医院具备了国家有关行政监管部门授权的、承接医疗器械上市注册前“安全性与有效性”的临床试验科技评价服务工作的法定资质，标志着徐州仁慈医院的科技水平与科研能力上升到新的水准和平台。据悉，此次获准提供医疗器械临床试验科技评价服务资格的临床试验专业，涉及骨科、烧伤外科、整形外科、医疗美容科、医学检验科等5个临床科室，共有骨科专业、烧伤外科专业、整形外科专业、医疗美容科、临床体液血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业
日前，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《药物临床试验多重性问题指导原则(试行)》《药物临床试验协变量校正指导原则》《药物临床试验亚组分析指导原则(试行)》和《药物临床试验富集策略与设计指导原则(试行)》多个和药物临床试验有关的指导原则，为药物临床试验中相关问题的解决提供指导意见。上述指导原则自发布之日起实施。临床试验中普遍存在的多重性问题，指在一项完整的研究中，需要经过不止一次统计推断(多重检验)对研究结论做出决策的相关问题，如多组间比较等。对于确证性临床试验，将总I类错误率(FWER)控制在合理水平是统计学的基本准则，而有的多重性问题可以导致FWER膨胀。《药物临床试验
当地时间12日，政府批准首款国产mRNA新冠进行人体临床试验。据新德里电视台12日报道，这款疫苗名为“HGCO19”，在动物试验中表现稳定，如果顺利获批将有效推动印度的疫苗接种工作。报道称，该款疫苗能在正常的冰箱制冷环境下保持稳定，方便运往偏远地区，与其他疫苗相比，更加符合印度的需要。（海外网；ZY）
新京报讯（记者 张兆慧）11月13日，恒瑞医药宣布，苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗已获国家药监局批准开展临床试验，用于治疗晚期肾细胞癌。苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。查询显示，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼三款同类产品已在国内获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，2009年在美国获批上市。公开数据显示，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球销售额约为21.59亿美元。注射用卡瑞利珠单抗是人源化PD-1单抗，可与PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通
片仔癀11日发布了关于主动撤回临床试验注册申请并获得批准的公告。公告内容如下。近日，漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于公司主动撤回PZH2109 胶囊临床试验注册申请的《药品注册申请终止通知书》。PZH2109 胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规，公司在完成 PZH2109 胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究后，于2020年8月14日，向国家药监局递交的境内生产药品临床试验注册申请并获得受理（详见 20
中国经济网北京11月12日讯片仔癀(600436.SH)昨日晚间发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局关于片仔癀主动撤回PZH2109胶囊临床试验注册申请的《药品注册申请终止通知书》。PZH2109胶囊是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规，公司在完成PZH2109胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究后，于2020年8月14日，向国家药监局递交的境内生产药品临床试验注册申请并获得受理。片仔癀公告称，为进一步完善相关临床前研究资料，经公司审慎研究决定，向国家药监局申请主
格隆汇10月12日丨康方生物(9926.HK)高开4.8%，报28.4港元，最新总市值223亿港元。康方生物今日早间公布，公司与中国生物制药共同开发的抗PD-1单抗药物派安普利(安尼可)(研发代号：AK105)联合化疗用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的III期注册性临床试验于2020年9月完成入组。目前，派安普利三线治疗鼻咽癌注册性临床试验达到由独立影像评估的客观缓解率(ORR)主要终点，拟向NMPA进行新药上市申请前沟通。目前派安普利布局的主要适应症包括肝癌、胃癌、肺癌等疾病。
#极果播报#据外媒报道，比利时根特大学与纳米技术和数字技术的国际研究与创新中心Imec正在联合进行智能隐形眼镜的临床试验，它最初出现的目的是为了帮助那些视力有缺陷的人群或辅助治疗眼部疾病，通过使用液晶显示器来改变人们的视野。根据相关人士的爆料，这款智能隐形眼镜构造就像是“三明治”，由液晶“显示器”、微型控制器ASIC或专用集成电路、光传感器、加速计和陀螺仪以及非常薄的普通硬性或软性隐形眼镜的气泡固态锂离子电池构成。智能隐形眼镜通过使用液晶“屏幕”来实际阻挡光线。当光线太亮时，光传感器会注意到，然后通知“屏幕”变黑，从而帮助这些患者减少进入眼睛的光量，阻挡部分光线。当然畏光只是根特大学智能隐形眼
周军中国生物制药(01177)自主研发的治疗纤维化创新药“TDI01”已向中华人民共和国国家药品监督管理局药品评审中心(C …
